რეგულაციების სტანდარტი

1965 წელს ევროპულმა საზოგადოებამ ჩამოაყალიბა მედიკამენტების დირექტივა (65/EEC), რათა გაეერთიანებინა მცენარეთა მედიკამენტებთან დაკავშირებული კანონები და რეგულაციები ქვეყნებს შორის.1988 წელს ევროპულმა საზოგადოებამ ჩამოაყალიბა სახელმძღვანელო მცენარეული პროდუქტების მენეჯმენტისთვის, სადაც ნათლად იყო ნათქვამი: „მცენარეული წამალი არის ერთგვარი წამალი და მასში შემავალი აქტიური ინგრედიენტებია მხოლოდ მცენარეები ან მცენარეული მედიცინის პრეპარატები.მცენარეული მედიკამენტები გასაყიდად ლიცენზირებული უნდა იყოს.ხარისხის, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის სტანდარტები უნდა დაკმაყოფილდეს, სანამ პროდუქტი ბაზარზე გამოვა“.ლიცენზიის მისაღებად განაცხადისთვის საჭიროა შემდეგი ინფორმაციის მიწოდება: 1. კომპონენტების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ინფორმაცია;2. წარმოების მეთოდის აღწერა;3. საწყისი მასალების კონტროლი;4. ხარისხის კონტროლი და იდენტიფიკაცია რეგულარულად განხორციელდეს;5. მზა პროდუქციის ხარისხის კონტროლი და შეფასება;6. სტაბილურობის იდენტიფიცირება.1990 წელს ევროპულმა საზოგადოებამ შესთავაზა GMP მცენარეული მედიკამენტების წარმოებისთვის.
2005 წლის დეკემბერში ტრადიციული მედიცინა KlosterfrauMelisana წარმატებით დარეგისტრირდა გერმანიაში.ეს პროდუქტი ძირითადად შეიცავს ბალზამის ბალახს, სამოქალაქო სურნელს, ანჟელიკას, კოჭას, მიხაკს, გალანგალს, ევროგენტიანს, მკურნალობს ფსიქიკურ დაძაბულობას და შფოთვას, თავის ტკივილს, დისმენორეას, მადის დაკარგვას, დისპეფსიას, სიცივეს და ა.შ.დიდ ბრიტანეთში ასობით განაცხადია ტრადიციული მედიკამენტების რეგისტრაციისთვის, მაგრამ ჯერჯერობით არცერთი ტრადიციული ჩინური მედიცინისთვის.

მედიკამენტების ძირითადი კონცეფცია შეერთებულ შტატებში არის ის, რომ ქიმიური შემადგენლობა უნდა იყოს მკაფიო, ხოლო ნაერთის პრეპარატების შემთხვევაში, თითოეული ქიმიური კომპონენტის ფარმაკოდინამიკა და მათი ურთიერთქმედების ეფექტი ეფექტურობასა და ტოქსიკურობაზე ნათელი უნდა იყოს.მედიცინის ეგრეთ წოდებული მართლმადიდებლური კონცეფციის გავლენით, აშშ-ს FDA-ს ძალიან ცუდად ესმის მცენარეული მედიცინა, მათ შორის ტრადიციული ჩინური მედიცინა, ამიტომ იგი არ ცნობს ბუნებრივ მცენარეულ მედიცინას წამლად.თუმცა, სამედიცინო მომსახურების უზარმაზარი დანახარჯებისა და ძლიერი საზოგადოებრივი აზრის ზეწოლის ქვეშ, აშშ-ს კონგრესმა 1994 წელს მიიღო დიეტური დანამატის ჯანმრთელობის განათლების აქტი (DSHEA) ზოგიერთი მცირე და საშუალო საწარმოს განუწყვეტელი ძალისხმევისა და ლობირების გზით, რომლებიც ჩამოთვლილი იყო ბუნებრივი მცენარეული მედიცინის ჩათვლით. ტრადიციული ჩინური მედიცინა, როგორც დიეტური დანამატი.შეიძლება ითქვას, რომ დიეტური დანამატი არის განსაკუთრებული პროდუქტი საკვებსა და წამალს შორის.მიუხედავად იმისა, რომ კონკრეტული ჩვენება არ არის მითითებული, მისი ჯანმრთელობის დაცვის ფუნქცია შეიძლება იყოს მითითებული.

შეერთებულ შტატებში წარმოებულ და გაყიდულ ბუნებრივ მცენარეულ მედიკამენტებს აქვთ ლეგალური სტატუსი, ანუ ისინი აღიარებულია დაავადების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.2000 წელს, საზოგადოების მოთხოვნის საპასუხოდ, შეერთებული შტატების პრეზიდენტმა გადაწყვიტა დაეარსებინა ”******** პოლიტიკის საბჭო დამატებითი და ალტერნატიული მედიცინის შესახებ”, რომელშიც 20 წევრი დაინიშნა პრეზიდენტის მიერ უშუალოდ დამატებითი პოლიტიკის სახელმძღვანელო პრინციპების განსახილველად. და ალტერნატიული მედიცინა და გამოიკვლიეთ მისი პოტენციური მნიშვნელობა.2002 წელს პრეზიდენტისა და კონგრესის წინაშე წარდგენილ ოფიციალურ მოხსენებაში ******-მა „ტრადიციული ჩინური მედიცინა“ შეიტანა დამატებითი და ალტერნატიული მედიცინის სისტემაში.

ბოლო წლებში FDA-მ გააძლიერა ბუნებრივი მცენარეული მედიკამენტების მარეგულირებელი მენეჯმენტი.2003 წელს მან დაიწყო დიეტური დანამატების GMP მენეჯმენტის დანერგვა და დიეტური დანამატების წარმოებისა და მარკირების მკაცრი სტანდარტების დაწესება.FDA-მ გამოაქვეყნა მცენარეული წამლების განვითარების სახელმძღვანელო მითითებები ინტერნეტით და სთხოვა კომენტარების გაკეთება მთელ მსოფლიოში.სახელმძღვანელო პრინციპები ნათლად მიუთითებენ, რომ ბოტანიკური მედიკამენტები განსხვავდება ქიმიური მედიკამენტებისგან, ამიტომ მათი ტექნიკური მოთხოვნები ასევე უნდა განსხვავდებოდეს ამ უკანასკნელისგან და განმარტავს ბოტანიკური მედიკამენტების ზოგიერთ მახასიათებელს: ბოტანიკური მედიკამენტების ქიმიური შემადგენლობა, როგორც წესი, მრავალი კომპონენტის ნაზავია. ვიდრე ერთი ნაერთი;მცენარეულ მედიკამენტებში ****** ყველა ქიმიური ნივთიერება არ არის ნათელი;უმეტეს შემთხვევაში მცენარეული მედიკამენტების აქტიური ინგრედიენტები არ არის განსაზღვრული ******;ზოგიერთ შემთხვევაში მცენარეთა მედიცინის ბიოლოგიური აქტივობა არ არის ****** გარკვეული და მკაფიო;მცენარეული მედიკამენტების მომზადებისა და გადამუშავების მრავალი მეთოდოლოგია ძირითადად ემპირიულია;ბოტანიკას აქვს ფართო და გრძელვადიანი გამოცდილება ადამიანის გამოყენებაში.ადამიანის ორგანიზმში მცენარეული მედიცინის გრძელვადიანი და ფართო გამოყენებისას აშკარა ტოქსიკური გვერდითი მოვლენები არ გამოვლენილა.ზოგიერთი მცენარეული წამალი გაყიდვაშია როგორც ჯანმრთელობის პროდუქტები ან საკვები დანამატები.

მცენარეული წამლების შესახებ FDA-ს გაგებაზე დაყრდნობით, სახელმძღვანელო პრინციპებში მცენარეული წამლების ტექნიკური მოთხოვნები განსხვავდება ქიმიური წამლებისგან, მათ შორის: ტექნიკური მოთხოვნები პრეკლინიკური კვლევისთვის შედარებით სუსტია;ფარმაკოკინეტიკური ტესტის ჩატარება შესაძლებელია მოქნილად.სპეციალური მკურნალობა რთული მცენარეული პრეპარატებისთვის;ფარმაცევტული ტექნოლოგია მოითხოვს მოქნილ დამუშავებას;შემცირდა ფარმაკოლოგიისა და ტოქსიკოლოგიის ტექნიკური მოთხოვნები.გაიდლაინები წარმოადგენს ხარისხობრივ ნახტომს FDA-ს მიდგომაში ბუნებრივი მცენარეული მედიკამენტების, ტრადიციული ჩინური მედიკამენტების ჩათვლით.ამერიკის მთავრობის პოლიტიკის დიდმა ცვლილებამ მცენარეულ მედიცინაში შექმნა ძირითადი პირობები მცენარეული მედიცინის ამერიკულ ბაზარზე გასასვლელად.
გარდა Veregen-ისა, რომელიც უკვე დამტკიცებულია, ამ დროისთვის დაახლოებით 60-დან 70-მდე ბოტანიკური პროდუქტია.